HƯỚNG DẪN ĐĂNG KÝ MỚI, BỔ SUNG MÃ NGÀNH NGHỀ BÁN LẺ THUỐC

  • 02/02/2019 00:00
  • 994

- Ngành nghề kinh doanh bán lẻ thuốc, trang thiết bị, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh.Hotline 0899 458 395 Tư vấn 24/7

HƯỚNG DẪN ĐĂNG KÝ MỚI HOẶC BỔ SUNG MÃ NGÀNH NGHỀ BÁN LẺ THUỐC, DỤNG CỤ Y TẾ, MỸ PHẨM, VẬT PHẨM VỆ SINH

- Ngành nghề kinh doanh bán lẻ thuốc, trang thiết bị, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh là ngành nghề kinh doanh có điều kiện.

- Để thực hiện đăng ký giấy phép kinh doanh thành lập doanh nghiệp mới hoặc bổ sung ngành nghề kinh doanh nêu trên, doanh nghiệp phải đăng ký  bổ sung ngành nghề  và phải đáp ứng đủ điều kiện theo quy định của pháp luật cũng như chỉ kinh doanh các loại bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh do Bộ Y tế cấp phép lưu hành.

1. CÁC QUY ĐỊNH THỦ TỤC VÀ HỒ SƠ ĐĂNG KÝ MỚI HOẶC BỔ SUNG NGÀNH NGHỀ:

- Mã ngành nghề được mã hoá theo ngành nghề kinh tế Việt Nam như sau:

+ Mã ngành nghề bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm

– Mã ngành nghề bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm được quy định trong Danh mục ngành nghề kinh doanh ban hành kèm theo Quyết định 27/2018/QĐ-TTg ngày 06 tháng 7 năm 2018 của Thủ tướng Chính phủ.

Thông tin chi tiết và mã ngành nghề bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm:

4772: Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh

Nhóm Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh gồm:

Bán lẻ chuyên doanh các mặt hàng:

– Bán lẻ thuốc chữa bệnh.

– Bán lẻ dụng cụ y tế và đồ chỉnh hình.

– Bán lẻ nước hoa, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh.

47721: Bán lẻ dược phẩm, dụng cụ y tế trong các cửa hàng chuyên doanh

Nhóm bán lẻ dược phẩm, dụng cụ y tế trong các cửa hàng chuyên doanh gồm:

– Bán lẻ thuốc tân dược (kể cả thuốc thú y).

– Bán lẻ dụng cụ, thiết bị y tế và chỉnh hình.

47722: Bán lẻ nước hoa, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh

Nhóm bán lẻ nước hoa, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh gồm:

– Bán lẻ nước hoa, nước thơm.

– Bán lẻ mỹ phẩm: Son, phấn, kem, chế phẩm trang điểm mắt và đồ dùng trang điểm khác.

– Bán lẻ vật phẩm vệ sinh: Nước gội đầu, sữa tắm, khăn giấy thơm…

47723: Bán thuốc đông y, bán thuốc nam trong các cửa hàng chuyên doanh

Nhóm bán thuốc đông y, bán thuốc nam trong các cửa hàng chuyên doanh gồm:

– Bán các loại thuốc đông y, thuốc nam.

2. ĐIỀU KIỆN ĐỂ KINH DOANH NGÀNH NGHỀ BÁN LẺ THUỐC, DỤNG CỤ Y TẾ, MỸ PHẦM, VẬT PHẨM VỆ SINH:

- Doanh nghiệp phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ dược liệu.

- Để có thể thực hiện hoạt động kinh doanh thuốc, thì sau khi đăng ký kinh doanh ngành nghề kinh doanh thuốc, doanh nghiệp phải xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

a. Trình tự thực hiện xin cấp giấy chứng nhận kinh doanh thuốc:

Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi có trụ sở chính.

Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục số 03 ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT – BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

+ Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.

Bước 3: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế phải thành lập Đoàn thẩm định hồ sơ, kiểm tra điều kiện tại cơ sở bán lẻ dược liệu, có biên bản thẩm định.

Bước 4: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, sau khi có biên bản thẩm định, Giám đốc Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ dược liệu. Nếu không cấp thì Sở Y tế phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

b. Thành phần hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận kinh doanh thuốc:

1. Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo phụ lục số 01a ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT – BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

2. Bản chính chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh và bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp).

3. Sơ đồ vị trí và thiết kế của khu vực trưng bày, khu vực bảo quản dược liệu.

4. Bản kê khai danh sách nhân sự theo Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư số 03/2016/TT – BYT ngày 21/01/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế

c. Thời hạn giải quyết:

20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

d. Yêu cầu hoặc điều kiện đê thực hiện thủ tục hành chính:

Điều 4 Thông tư số 03/2016/TT – BYT: Điều kiện chung đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu

1. Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu.

2. Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu:

a) Người quản lý chuyên môn của cơ sở phải có chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Điều 15 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/08/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược, trừ các trường hợp quy định tại Điều 11 Thông tư này.

Tại một địa điểm kinh doanh của một cơ sở kinh doanh nhưng có nhiều hình thức kinh doanh thuốc thì chỉ yêu cầu cơ sở có một người quản lý chuyên môn đáp ứng điều kiện quy định tại Điểm này.

b) Có đủ điều kiện tương ứng đối với từng loại hình kinh doanh quy định tại các điều 5, 6, 7 và 8 Thông tư này.

Điều 7 Thông tư số 03/2016/TT – BYT: Điều kiện đối với cơ sở bán lẻ dược liệu

1. Về cơ sở vật chất:

a) Có địa điểm cố định, diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh, tối thiểu là 25 m2, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ; phải có khu vực trưng bày, khu vực bảo quản dược liệu.

b) Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:

- Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc.

- Nhiệt kế, ẩm kế, máy hút ẩm để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ dược liệu, hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió.

- Thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì dưới 300C, độ ẩm không vượt quá 75%.

2. Về nhân sự:

a) Có đủ nhân viên trình độ phù hợp với công việc được giao, trong đó có ít nhất có một người trình độ từ dược tá trở lên.

b) Tất cả nhân viên phải thường xuyên được đào tạo, tập huấn chuyên môn, cập nhật những qui định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý dược liệu.

3. Cơ sở bán lẻ chỉ được bán các dược liệu được mua tại các cơ sở có đủ điều kiện kinh doanh dược liệu; có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng và có bao bì, ghi nhãn theo quy định tại Khoản 1, Mục B, Phần II Thông tư số 04/2008/TT-BYT ngày 12/5/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn ghi nhãn thuốc; không được bán các dược liệu có độc tính chưa qua chế biến theo quy định tại Thông tư số 33/2012/TT-BYT ngày 28/12/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về ban hành Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam

Lưu ý: Địa chỉ đặt cơ sở kinh doanh thuốc không được là chung cư hoặc tập thể và phải đáp ứng điều kiện cụ thể với từng hình thức kinh doanh thuốc như trang thiết bị, diện tích tối thiểu, kho trữ thuốc…….

– Phải bố trí thêm diện tích cho những hoạt động khác: Khu vực pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn; khu vực ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh; nơi rửa tay cho người bán lẻ và người mua thuốc; khu vực tư vấn riêng cho bệnh nhân và ghế cho người mua thuốc trong thời gian chờ đợi.

– Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc.

3. Trình tự thực hiện thủ tục đăng ký hoặc bổ sung ngành nghề kinh doanh bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm (Giấy phép kinh doanh):

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ bổ sung ngành nghề kinh doanh bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm

Thành phần hồ sơ bao gồm:

Thông báo thay đổi nội dung đăng ký doanh nghiệp gồm:

+ Tên, mã số thuế doanh nghiệp

+ Ngành, nghề đăng ký bổ sung hoặc thay đổi;

+ Họ, tên, chữ ký của người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp

2. Đối với doanh nghiệp được cấp Giấy phép đầu tư, Giấy chứng nhận đầu tư hoặc các giấy tờ có giá trị pháp lý tương đương thì ngoài các giấy tờ nêu trên, doanh nghiệp nộp kèm theo:

+ Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận đầu tư;

+ Bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận đăng ký thuế; 

+ Giấy đề nghị bổ sung, cập nhật thông tin đăng ký doanh nghiệp 

3. Quyết định và bản sao hợp lệ biên bản họp của Hội đồng thành viên đối với công ty trách nhiệm hữu hạn hai thành viên trở lên/ Quyết định và bản sao hợp lệ biên bản họp của Đại hội đồng cổ đông đối với công ty cổ phần/ Quyết định và bản sao hợp lệ biên bản họp của các thành viên hợp danh đối với công ty hợp danh; Quyết định của chủ sở hữu công ty đối với công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên về việc bổ sung thêm mã ngành nghề bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm.

Bước 2: Nộp hồ sơ bổ sung ngành nghề kinh doanh bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm lên Phòng đăng ký kinh doanh tại Sở kế hoạch và đầu tư

+ Doanh nghiệp hoặc người đại diện theo ủy quyền nộp hồ sơ Thông báo thay đổi nội dung đăng ký doanh nghiệp trực tiếp tại Phòng Đăng ký kinh doanh nơi doanh nghiệp đặt trụ sở chính hoặc Người đại diện theo pháp luật nộp hồ sơ Thông báo thay đổi nội dung đăng ký doanh nghiệp qua mạng điện tử theo quy trình trên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp.

Trường hợp hồ sơ thông báo bổ sung, thay đổi ngành nghề kinh doanh không hợp lệ, Phòng Đăng ký kinh doanh thông báo doanh nghiệp sửa đổi, bổ sung hồ sơ trong thời hạn 03 ngày làm việc.

Bước 3: Nhận giấy kết quả thông báo đăng ký, bổ sung ngành nghề kinh doanh bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm

+ Giấy xác nhận về việc thay đổi nội dung đăng ký doanh nghiệp

+ Thông báo về việc sửa đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký doanh nghiệp.

Dịch vụ Thành lập doanh nghiệp Kế Toán Sài Gòn An Tín

DỊCH VỤ THÀNH LẬP DOANH NGHIỆP (GPKD)

Uy Tín - Nhanh Chóng - Chất Lượng tại Sài Gòn

Giao nhận hồ sơ tận nơi.

 

Tư vấn 24/7 - Hỗ trợ hết mình và nhiệt tình

Chất lượng và thành công của dịch vụ chúng tôi phụ thuộc vào sự hài lòng của các bạn

 

 

 

Bình luận